SICUREZZA FUNZIONALE PER DISPOSITIVI MEDICI

A seguito del sempre maggior sviluppo di elettronica programmabile anche per applicazioni di sicurezza in abito Dispositivi Medici, ha assunto sempre maggiore importanza la corretta progettazione, validazione e valutazione del SW.

 

Nel dettaglio di queste attività, in collaborazione con enti di certificazione, CTAI può fornire i seguenti servizi:

  • Corsi di formazione sull’applicazione della norma IEC/EN 62304
    • Definizione dei requisiti
    • Definizione della documentazione necessaria
  • Valutazione di Sicurezza Funzionale del software
  • Esecuzione delle prove necessarie
  • Certificazione di SW di sicurezza per dispositivi medici